Fortalecimiento de la calidad, artículo científico

Chicos les dejo esta página para que la impriman así la vemos en clase.
Saludos
Mariel

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Calibración

La calibración: es la operación en la que se establece la relación matemática entre la respuesta del instrumento, y, y el valor conocido que se asume de la cantidad mensurable estudiada, x. Con el inverso de esta relación se calculan valores de las muestras de distintos pacientes que a partir de la respuesta del instrumento. Cada método de medición tiene requisitos característicos de frecuencia de recalibración del sistema del número de puntos de calibración y del rango de concentraciones necesarias para la calibración. Por ejemplo, un refractómetro requiere recalibraciones menos frecuentemente que un instrumento que mide gases sanguíneos. Algunos sistemas sólo necesitan un punto de calibración y otros, como los procedimientos inmunoquímicos, necesitan cuatro o cinco puntos.

Estándares de calibración: los estándares de medición se colocan convencionalmente en la siguiente jerarquía:

• Estándar de medición primario con las características metrológicas más altas.
  
  
• Estándar de medición secundario con valor asignado por comparación con estándar primario.
  
  
• Estándar de medición de referencia, el más alto accesible localmente.
  
  
• Estándar de medición de trabajo, utilizado para calibración y control de rutina.
  

En la química clínica, por lo general, se clasifican los materiales de calibración como sigue:

1. Solución estándar primaria (calibrador primario)preparada con analito puro y disolventes simples (agua, agua/alcohol, etc.); valor asignado por masa y medición volumétrica.
   
   
2. Solución estándar secundaria (calibrador secundario).
   

2.a. Solución con el analito puro en disolvente simple. Valor asignado por análisis por medio de varios procedimientos de medición calibrados por el estándar primario.

2.b. Soluciones complejas (por ejemplo, suero animal o humano, en ocasiones con adición de un analito).

2.b. i. Si el valor se fija por procedimientos altamente exactos de referencia y es el mejor estándar disponible, el material se puede considerar como un material de referencia primaria.

2.b. ii. Si el valor se fija por medio de métodos menos exactos de referencia es un material de referencia secundaria.

Ejemplos:

1. Colesterol 911b del Instituto Nacional de Estándares y tecnología de E.U.A. (NIST) pesado en una balanza analítica a 0.1 mg, disuelto en etanol pa y preparado al volumen en material volumétrico clase A.
   
   

2.a. Solución de colesterol pa en etanol analizada por medio de un procedimiento calibrado con solución del inciso 1.

2.b. i. Análisis de colesterol en suero humano con uno o más procedimientos de referencia altamente precisos (dilución de isótopos - cromatografía de gases - espectometría de masas). Ej. SRM 909 (NIST).

2.b. ii. Análisis de colesterol en suero humano por medio del método de Abell-Kendall realizado en uno o más laboratorios de referencia, por ejemplo, Centros para Control de Enfermedades (CDC) de E.U.A.

Una característica importante del suero como material con valor asignado analíticamente es que habrá efectos de matriz, al contrario de lo que sucede con soluciones en agua o de otro disolvente. Por otro lado, el calibrador "simple" puede no ser apropiado para la calibración de cierto procedimiento y también se tiene que validar.

Los métodos de medición: se pueden clasificar como se muestra la Tabla 3. Los métodos "definitivos" por lo general están fuera del alcance de los laboratorios clínicos ya que requieren de instrumentos extremadamente complejos. Hay laboratorios especializados (por ejemplo el NIST) en donde se usan estos métodos para asignarle concentraciones de analito en suero humano. Si ese material es el mejor estándar de medición disponible, puede considerarse material de referencia primario. Los métodos también se utilizan para validar  la precisión de los métodos de referencia. Los métodos de referencia de menor precisión se pueden conseguir en algunos laboratorios, sin embargo, la cantidad de pasos y operaciones necesarias, los hacen inoperantes para trabajo rutinario. Se usan con objeto de asignar valores a materiales de referencia secundarios y validar la exactitud de métodos de campo. Finalmente, están los métodos que usamos diariamente en el laboratorio. Deben cumplir simultáneamente las condiciones de ser veraces y precisos para apoyar el diagnóstico correcto, sencillos, resistentes y rentables.

 

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